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譜尼測試承擔生物醫藥藥物代謝動力學評價工作
發布時間:2021-08-23 15:37:18

    藥物代謝動力學是應用動力學原理與數學模式,定量地描述與概括藥物通過各種途徑(如靜脈注射、靜脈滴注、口服給藥等)進入體內的吸收(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)和消除(Elimination),即吸收、分布、代謝、消除(ADME)過程的“量-時”變化或“血藥濃度-時”變化的動態規律的一門科學。

    研究表明10000個新化合物實體中,有10個進入臨床階段研究,但只有一個候選藥物最終能夠上市,即使已經上市的藥物也存在因不能接受的藥物不良反應而撤市的可能。因此新藥研發是一種“高風險、低效率的過程”?;仡櫺匝芯恐邪l現,在臨床階段失敗的候選藥物里約40%是由藥代動力學方面的原因造成的。藥物代謝動力學能夠為設計和優化臨床研究給藥方案提供重要依據,確保臨床研究用藥的安全性和合理性啦,同時,有助于了解藥效或毒性的靶器官,闡明藥效或毒性產生的物質基礎,也為藥效學和毒理學評價提供重要線索,對發展更為安全有效的新藥及擬定中毒解救措施具有指導意義。

    近年來,由于分析技術的進步以及研究思路的開拓,藥代動力學研究的新理論、新方法不斷涌現。目前,藥代動力學研究對象和研究內容逐漸從宏觀(血漿和組織)拓展到微觀(細胞藥代動力學)、從單組分體內過程(化學藥的單一組分)跨越至復雜組分體內過程(中藥多組分藥代動力學)、從單靶點(藥物的靶向分布)延伸到多靶點(內源性物質的整體調節,即代謝組學)。

    譜尼生物醫藥配備有高端先進的分析測試儀器,藥物代謝團隊具有豐富的化學藥物和生物藥物的分析經驗,可提供整套的體外ADME、體內ADME和毒代動力學的評價服務,研究設計按照FDA、NMPA和ICH指導原則,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型豬和猴等多種動物,進行靜脈、吸入、灌胃、經皮、肌肉、皮下等多種給藥方式,采集各種動物臟器、血漿、全血、血清、腦脊液等生物基質,公司的實驗設施、試驗執行、儀器設備和試驗人員符合GLP標準。

    目前開展的主要服務項目如下:


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