11月19日，國家藥監局藥審中心正式發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》通告（2021年第46號）

創新藥具有投入多、周期長及風險高等特點，過去，中國藥企多以生產仿制藥為主

急性毒性（Acute toxicity）是指藥物在單次或24小時內多次給予后一定時間內所產生的毒性反應。

ICHQ3A中對原料藥 API 的雜質定義為：存在于原料藥中，但化學結構與原料藥 API 不同的任何一種成分；藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。

近日，CDE發布ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》第3階段征求意見，該原則旨在從現行GMP中獲取適用于連續生產（Continuous Manufacturing，CM）的技術及監管要素，協調藥品制造商采用靈活方式開發、實施或整合連續生產小分子化藥及蛋白類藥物（多肽、抗體類等），為行業和監管機構在藥品（制劑）及原料藥中應用連續生產技術的開發、實施和評估提供指導。

納米藥物通常比細胞小，又比大多數生物分子大，因此納米藥物的藥代動力學、生物分布和清除途徑與常規的小分子化藥不同，在遺傳毒性方面，也存在明顯的不同。納米粒子的尺寸效應和表面活性高等特點使他極易透過細胞膜，可在表面活性和蓄積性的共同作用下，對細胞遺傳物質產生直接或間接的相互作用。尤其是攜帶金屬離子的納米粒子進入體內后有可能通過氧化應激等作用機制誘發染色體或DNA的斷裂。

為貫徹習近平總書記關于中小企業發展的重要指示批示精神，落實中辦、國辦印發的《關于促進中小企業健康發展的指導意見》決策部署

譜尼測試預?！皠摽捅本?021”總結會圓滿成功

譜尼測試集團北京檢驗認證科學研究院（以下簡稱譜尼研究院）系長期開展實驗室能力驗證、能力評價技術應用，并為實驗室提供標準物質/標準樣品、質控樣品、能力驗證、測量審核等相關產品和技術服務的第三方獨立法人機構，已獲得中國合格評定國家認可委員會能力驗證提供者認可資質（No.CNASPT0091）。

譜尼可提供中藥33種禁用農藥品種檢測以及整套的中藥新藥非臨床安全性評價研究，公司建立了符合國際標準的研究體系，擁有大型動物實驗設施、高端的儀器設備以及與配套的標準操作規程(SOP)，遵循NMPA和FDA的GLP要求實施嚴格管理，公司的試驗設施、試驗執行、儀器設備和試驗人員均達到GLP要求，可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型豬和猴等多種動物，進行靜脈注射、靜脈輸注、吸入、灌胃、經皮、肌肉、皮下、吸入、鼻飼、鼻腔、滴眼、直腸、陰道、植入等多種給藥方式。

根據新《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的必要條件。自2020年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規也都在不斷的完善中。

近日，國家市場監督管理總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2022年1月1日起施行。

譜尼醫藥分析實驗室，配備完善的一整套分析儀器，包含：三重四級桿液質聯用儀（LC-MSMS）、四級桿液質聯用儀（LC-MS）、三重四級桿氣質聯用儀（GC-MSMS）、四級桿氣質聯用儀（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、電感耦合等離子體質譜發射光譜儀（ICP-OES）、快速制備色譜、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、容量法庫侖法卡爾費休水分儀等實驗設備。

專業丨譜尼測試油品檢測為油品質量護航

譜尼生物醫藥非常重視藥物的高端制劑研究，在納米制劑、微丸、原位凝膠、脂肪乳、滲透泵片、脂質體、微球等制劑的研究方面具有豐富的經驗。

譜尼生物醫藥還建有強大的體外分析實驗室，選用國內外公認的合適的體外實驗模型，開展多層次（分子、細胞、器官）的藥物體外檢測，客觀的評價藥物的毒性特點。

譜尼測試集團擁有完善的專業消殺服務網絡，旗下多家實驗室具備公共環境消毒服務資質，配備經過專業消毒培訓及生物安全培訓的消毒員，可對冷庫倉儲場所、學校、幼兒園、商場、影劇院、地鐵站、機場等各種公共場所進行消毒作業；并可對現場消毒過程及消毒效果進行評價，同時提供配套的核酸檢測及環境監測等服務。

質量控制樣品（QualityControlMaterials，簡稱QCM）又名質控樣品，是為滿足實驗室日常質量控制、評估測量程序精密度等需要，結合實驗室間比對、能力驗證工作基礎，開發提供的具有一種或多種足夠均勻和穩定特性，并附有特性參數指示值和技術文件的樣品。

譜尼測試藥品實驗室憑借專業的中藥材及飲片檢驗檢測經驗技術和多臺配套的三重四級桿液相色譜質譜聯用儀硬件條件為多個中藥材收購商和供應商提供了防風中4-甲基咪唑的檢測工作。譜尼測試竭誠為廣大中藥材（飲片）相關企業提供專業的中藥材（飲片）質量把關檢測。