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藥物臨床前研發和安全性評價

譜尼測試集團是北京市批準的生物醫藥工程實驗室、北京市科委認定的工程技術研究中心、北京市掛牌的博士后科研工作站。

集團藥物臨床前研發和安全性評價實驗室,是集藥物設計、藥物合成、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價以及新藥注冊為一體的綜合技術服務平臺,在多個領域具備CNAS、CMA資質,按照GMP、GLP執行,并得到了國內和國際藥品管理部門的認可。實驗室的核心研發人員均為擁有多年國際大型藥企、CRO研發經驗的海歸博士、及國內藥物領域資深專業人士,在多手性中心藥物合成、多步驟藥物合成、緩控釋制劑技術、脂質體技術、納米制劑技術、低限度物質檢測、未知物質檢測、藥效藥代和臨床前毒理安全性評價等領域積累了豐富的研發和產業化經驗,研究領域涉及腫瘤、心腦血管、高血壓、感染、消化系統以及精神和神經系統等相關藥物。與國內外眾多知名醫藥企業保持著良好的合作關系,為客戶提供生物醫藥研發一站式解決方案,協助其進行產品升級和產品結構化調整,提升企業競爭力,助力研發安全性更高、臨床療效更好的藥物。


CRO/CDMO
藥品檢測
藥物發現與合成
藥物化學、合成化學、工藝研究和分析
藥物分析
有經驗豐富的質量研究團隊,嚴格按照ICH指導原則
藥物制劑
可在制備技術創新(如靶向顯影、抗體包涂支架、碳酸氫鈉代替腸溶包衣等);給藥途徑創新(如口腔噴霧與粉末吸入、口腔黏膜粘貼給藥
藥物安全和有效性研究
配備有國際頂尖的分析測試儀器,藥代和代謝團隊具有實驗經驗豐富的化學藥物
原料藥及中間體定制生產
原料藥的生產和醫藥中間體的生產
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中藥材及飲片33項禁用農藥檢測
對六六六、滴滴涕和五氯硝基苯等多種農藥殘留進行殘留檢測
綠色中藥檢測
綠色中藥是指符合《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準》
銀杏葉藥品檢測
可為醫藥的研發、生產及檢測提供一站式CRO/CDMO服務
藥品質量控制
性狀,鑒別,檢查,含量側定
藥包材相容性研究
可針對不同材質的藥品包裝材料,開展可提取物研究、方法學設計與驗證、浸出物(遷移)試驗、毒理學安全評估等工作,給出最后的相容性結論。
藥品一致性評價
藥品一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求 ,仿制藥在解決醫藥短缺問題方面扮演著重要的角色。藥品一致性評價有著重要的現實意義,一是有利于提高藥品的有效性。
藥用輔料檢測
譜尼測試同時具有CMA及CNAS資質,可提供中國藥典四部涉及到藥用輔料的全項檢測。
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