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藥品安全和有效性研究
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● 項目背景:
藥效和藥理、藥物代謝與生物分析和藥物非臨床安全性評價是藥物研發的重要內容。藥效和藥理通過選用國內外公認的合適的體內、外實驗模型,選用客觀和靈敏等測定方法,客觀的評價藥物的作用特點,評價藥物的有效性。藥物代謝與生物分析通過揭示藥物的吸收、分布、代謝、排泄過程,研究體內的變化規律并研究暴露量和毒性的關系。非臨床藥物安全性評價通過動物研究和體外研究對藥物的安全性進行評估,是藥物進入臨床試驗和上市批準前的必要步驟,預測受試物可能引起的臨床不良反應,判斷受試物毒性靶器官或靶組織。


● 服務項目:
1. 藥效和藥理研究
公司經過多年的經驗累積,建立了與國際接軌的完善的大鼠、小鼠、兔、豚鼠、猴、小型豬等多類型動物的藥效學評價平臺,建立的藥效模型經過驗證和長期確證,模型穩定可靠,可根據客戶的需求開發和定制各種有效的動物模型,可開展多層次(分子、細胞、器官)的藥物體外活性篩選、體內藥效模型,適用于國內外申報的臨床前有效性評價研究,在不同疾病領域為客戶提供綜合性服務。服務項目如下:

安全和有效性研究.png

2. 藥物代謝學研究
公司配備有國際頂尖的分析測試儀器,藥代和代謝團隊具有實驗經驗豐富的化學藥物和生物藥物的分析經驗,可提供整套的體外ADME、體內藥代動力學和毒代動力學的評價服務,研究設計按照FDA、NMPA和 ICH指導原則,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬和猴等多種動物,進行靜脈、吸入、灌胃、經皮、肌肉、皮下等多種給藥方式,采集各種動物臟器、血漿、全血、血清、腦脊液等生物基質,公司的實驗設施、試驗執行、儀器設備和試驗人員達到符合GLP標準。服務項目如下:
安全性研究.png

3. 藥物非臨床安全性評價檢測項目介紹
公司根據各國藥品注冊要求及相關技術法規,按照委托方需求定制標準的臨床前安全性評價研究方案,遵循ICH、NMPA和FDA指導原則,按照CFDA和FDA的GLP要求實施嚴格管理,開展藥物安全性評價試驗研究,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬和猴等多種動物,進行靜脈注射、靜脈輸注、吸入、灌胃、經皮、肌肉、皮下、吸入、鼻飼、鼻腔、滴眼、直腸、陰道、植入等多種給藥方式
安全性研究分析.png

體外ADME

體內ADME

腸道吸收/Pgp結合實驗

物料平衡實驗

血漿蛋白結合

組織分布實驗

全血分布實驗

排泄實驗實驗

細胞色素P450抑制實驗

代謝產物鑒定實驗

細胞色素P450誘導實驗

血漿動力學實驗

肝細胞代謝穩定性試驗


血漿穩定性實驗


肝微粒體代謝實驗


類別

詳細項目

類別

詳細項目

一般毒性

單次給藥毒性試驗

局部毒性

血管刺激試驗

重復給藥毒性試驗

肌肉刺激試驗

劑量探索試驗

皮膚刺激試驗

毒代動力學試驗

主動過敏試驗

生殖毒性

生育力與早期胚胎發育毒性試驗

被動過敏試驗

胚胎胎仔發育毒性試驗

體外溶血試驗

圍產期毒性試驗

安全藥理

心血管安全藥理試驗

遺傳毒性

哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗

中樞神經系統安全藥理試驗

Ames試驗

呼吸系統安全藥理試驗

小鼠骨髓微核試驗

hERG離子通道心臟毒性


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